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為什麼有的企業需要清潔驗證✘·,TOC清潔驗證方法我告訴你☁✘!

來源│││:技術文章    釋出時間│││:2021-05-14    瀏覽│││:1375次

清潔驗證(TOC法)

驗證概述中藥提取車間☁✘✘·•、中藥製劑車間✘·,以及共線產生多個品種的生產裝置✘·,為了保證最大限度降低藥品生產過程中汙染及交叉汙染等風險✘·,根據GMP2010年版)的要求✘·,必須要制定共線生產裝置清洗驗證方案╃☁✘╃✘。由此可見清潔驗證的重要性╃☁✘╃✘。

 

對容易探試且表面平整的裝置✘·,採用棉籤擦拭法│││:對不易擦拭取樣的裝置及管路✘·,採用淋洗法╃☁✘╃✘。根據裝置的具體情況✘·,確定可損傷的清洗方法✘·,要根據不同的清洗方法✘·,透過測定微生物限度和總有機碳確定殘留汙染物的限度╃☁✘╃✘。

 

裝置清洗使用擦拭法進行清洗驗證的✘·,相應的殘留物檢查✘·,使用棉籤擦拭法進行採集檢查試樣✘·,加總有機碳檢查用水溶解稀釋後測定總有機碳│││:裝置清洗使用淋洗法進行清洗驗證的✘·,相應的殘留物檢查✘·,採集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳╃☁✘╃✘。

 

透過驗證該分析法的系統適用性☁✘✘·•、線性☁✘✘·•、準確度☁✘✘·•、重複性✘·,確認該方法適合於裝置清洗驗證的檢測要求✘·,取樣回收率驗證取樣方法的有效性╃☁✘╃✘。

 

驗證目的│││:透過TOC法的驗證✘·,確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產裝置清洗後的殘留物的汙染物✘·,能夠符合預期的限度標準╃☁✘╃✘。這是每一位製藥行業的同仁都需要注意的╃☁✘╃✘。

 

驗證範圍│││:適用於中藥提取車間☁✘✘·•、中藥製劑車間等共線生產相關裝置清洗後✘·,採集樣品的TOC測定方法的驗證╃☁✘╃✘。

 

所以✘·,TOC方法進行清潔驗證✘·,在醫藥和生物製藥行業裡✘·,到底應該怎樣定義呢☁▩↟?

根據清潔過程而非產品簡化驗證方法;快速評估清潔過程的清潔能力;透過探試和淋洗取樣法✘·,最佳化關鍵清潔引數(TACT✘·,即溫度☁✘✘·•、動作☁✘✘·•、濃度與時間);估量最壞的情形以及萬分複雜的化合物✘·,例如清潔劑;加快產品更換速度✘·,更好的按計劃生產╃☁✘╃✘。

 

TOC法的*優勢│││:對於TOC法來說✘·,將有機物設為專屬物質時✘·,無論其來源是產品☁✘✘·•、清潔劑☁✘✘·•、化學品☁✘✘·•、溶劑✘·,還是副產物及微生物汙染✘·,要判斷出任何殘留物質是否存在✘·,都能夠地很好完成這一任務╃☁✘╃✘。只要其分子結構中包含碳✘·,就能夠檢測出任何的活性製藥成分或者清潔用的殘留物質╃☁✘╃✘。而檢測結果必須低於目標化合物物的限度✘·,提高了清潔驗證的嚴格性╃☁✘╃✘。

 

測量範圍│││:0.001mg/L~1.0mg/L1ug/L-1000ug/L(感測器可定製✘·,濃度可調節最達到1500mg/L,汙水1.0 mg/L~1500mg/L

 度│││:±4% 測試範圍

  率│││:0.001mg /L

分析時間│││:連續分析

響應時間│││:4分鐘之內

檢測極限│││:0.001mg /L

樣品溫度│││:1- 95℃

重複性誤差│││:≤ 3%

電源要求/功能│││:220V

TOC法已經逐漸被製藥行業所接受✘·,整個行業的清潔驗證的嚴格性得到了顯著提高✘·,也越來越符合行業的整體要求╃☁✘╃✘。TOC法的普適性✘·,為製藥企業節省了時間和人力成本╃☁✘╃✘。科學☁✘✘·•、合理☁✘✘·•、可行的清潔驗證過程✘·,確保了藥品安全生產所需要的清潔度╃☁✘╃✘。

專屬性☁✘✘·•、線性和範圍☁✘✘·•、精密度和準確度☁✘✘·•、回收率試驗╃☁✘╃✘。

取樣方法☁✘✘·•、擦拭法回收率☁✘✘·•、擦拭技術☁✘✘·•、淋洗法回收率☁✘✘·•、回收率接受程度╃☁✘╃✘。

醉低檢測限(LOD)☁✘✘·•、醉低定量限(LOQ

 

TOC總有機碳分析工作原理

本儀器採用外氧化的原理✘·,將樣品中的有機物氧化為二氧化碳✘·,二氧化碳的測試採用的是直接電導率法✘·,透過測試經過氧化反應的樣品的總碳含量和未經過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量✘·,即│││:總有機碳(TOC)=總碳(TC)-總無機碳(TIC)╃☁✘╃✘。 屏│││:彩色觸控式螢幕(顯示TOC,TIC✘·,TC及溫度✘·,不顯示電導率✘·,但是用電導法測試

 

應用領域│││:

  製藥用水(純化水☁✘✘·•、注射用水)的線上監測和實驗室測試✘·,以及清潔驗證;環保測試☁✘✘·•、電子行業☁✘✘·•、食品行業等╃☁✘╃✘。

主營產品│││:電壓擊穿試驗儀✘·,介電常數介質損耗測試儀✘·,體積表面電阻率測試儀✘·,海綿泡沫落球回彈試驗儀✘·,介電常數測試儀✘·,體積電阻率測試儀✘·,海綿泡沫壓陷硬度試驗儀✘·,介電擊穿強度試驗儀✘·,橡膠塑膠滑動摩擦磨損試驗機✘·,耐電弧試驗儀✘·,毛細管流變儀✘·,自動進樣器✘·,電氣強度試驗機✘·,歡迎來電諮詢╃☁✘╃✘。
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